只因?qū)徟�制度有缺陷，為新藥批準文號�?6年

添加日期：2016年6月8日 閱讀：2093

這在國內(nèi)目前還無法實現(xiàn)�！标悇P先對此始終無法釋懷，“我們從2005年開始做的動物實驗，到現(xiàn)在還在二期臨床階段�！倍�在他的預計里，這一新藥至少要在2017年底才能投入應用。

審批時間長

2015年年8月18日，國務院正式發(fā)布《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱《意見》)。

《意見》發(fā)布當天，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞在新聞發(fā)布會上公開表示，目前中國藥品審評積壓仍舊嚴重，待評審藥品達21000件，盡管國家已經(jīng)提高了藥品標準和質(zhì)量認證水平，但“藥品標準不夠高，管理方式比較落后，審評審批體制不順，機制不合理”等問題依然突出。

“以目前的審評速度，中國患者要吃上已經(jīng)研發(fā)好的藥，光拿批準文號我們等過16年�！边@段經(jīng)歷始終是程增江心頭的陰霾，“實在太慢了!”

程增江是一家藥品研發(fā)機構(gòu)的負責人。而像這樣對中國新藥審批慢的不滿情緒，在藥品行業(yè)早已成為一個公開的話題。

在中國，新藥審批主要分為兩個流程，即新藥臨床試驗審批和新藥生產(chǎn)審批。

根據(jù)食藥監(jiān)總局公開的數(shù)據(jù)顯示，2014年，中國1.1類新藥、3.1類新藥及6類新藥的平均審評時間為42個月、42個月和25個月，申報臨床的平均審評時間為14個月、28個月和28個月。

相同情況下，2003年至2013年間，美國、歐盟、日本新藥申報生產(chǎn)獲批時間依次為304天、459天和48**。

為改變審批速度難題，2007年，食藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品注冊管理辦法》，對每個審批環(huán)節(jié)的時限作出規(guī)定，其中，新藥臨床試驗審批的時間不得超過90天，新藥生產(chǎn)審批需要150天的技術(shù)審評。

“但在實際操作中，被拖個幾年再正常不過�！背淘鼋�介紹稱，因為審批時限是從開始處理材料起算，“但是什么時候處理材料，就要看食藥監(jiān)局的安排了。”

而拿到新藥臨床試驗批文，對于藥企來說，也僅僅只是一個開始。

“新藥生產(chǎn)審批的批文耗時會更久。”全國政協(xié)委員、中科院院士、上海市科協(xié)主席陳凱先對此直言，“我們現(xiàn)在一個藥要上臨床，實驗室做完后，要拿到醫(yī)院去使用、評價，從一期到三期臨床，這個過程每期都要審批一次�！�

與此同時，在他面前，每天都有大量惡性腫瘤病人死亡，但或許能夠挽回他們生命的新藥卻還在審批的路上。

仿制藥質(zhì)量堪憂

在藥品審批中，除新藥外、仿制藥占據(jù)了中國大部分市場。

“現(xiàn)在我們手上在審的21000個品種，90%是化藥仿制藥，其中有8個品種，100多家企業(yè)在同時申報�！碧峒八幤穼徳u積壓的現(xiàn)狀，吳湞報出了一系列數(shù)字�！皩徳u積壓很大程度上是因為中國仿制藥標準不高，且企業(yè)重復申報現(xiàn)象嚴重�！�

長期以來，由于中國自主研發(fā)藥品能力弱，國內(nèi)藥企只能仿制其他國家已經(jīng)過了專利保護期的專利藥，生產(chǎn)替代藥品。

但根據(jù)中國推行已久的仿制藥質(zhì)量標準，仿制藥只需和原研藥在活性成分、外觀、形狀上一致，對于給藥途徑、劑量、使用條件和臨床效果的要求則不明確。

“如果找不到原研藥，藥企可以國內(nèi)已經(jīng)上市的其他仿制藥作為仿制對象。”清華大學法學院院長王晨光曾對媒體表示，“低標準”直接導致了藥品質(zhì)量差，藥企進入門檻低等問題。

2007年，食藥監(jiān)總局公布新版《藥品注冊管理辦法》，要求仿制藥與被仿制藥具有相同的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。

該項標準提高了仿制藥的仿制標準，但未言明仿制藥的仿制對象是否必須是原研藥，且仍規(guī)定“對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報”。

“改變給藥途徑、改變劑型按理說不算新藥，但按照新藥的程序申報，占用了藥品評審中心大量的人力、物力�！蓖醭抗獗硎�。

其后，對于2007年《藥品注冊管理辦法》實施前的仿制藥，食藥監(jiān)總局已于2012年啟動“質(zhì)量一致性評價”，但關于“一致性”的爭議一直存在。

王晨光對此解釋道，質(zhì)量一致性評價啟動到現(xiàn)在，進展非常緩慢，一個重要原因是很多仿制藥根本“找不到原研藥”。

“這些藥品之前的仿制對象可能是其他仿制藥，國家沒有法定的原研藥或參比藥品目錄。”王晨光坦言，“很多藥企也不知道誰是原研藥�！�

審評標準模糊

而這一弊病則是審評標準的不透明。

“標準的不透明，也是企業(yè)重復申報的一個原因。”南通食品藥品監(jiān)督管理局副局長繆寶迎稱，“因為不知道標準，一些存在明顯缺陷的申報材料也在排隊。但其實這些材料，應該早在前期的審核中就被過濾掉。”

審評標準摸不著頭緒，企業(yè)和審評中心之間的溝通模式，就啟動了“非正式”模式。為了打探審評尺度，企業(yè)想出各種辦法，甚至派人“守候”在位于北京玉淵潭南路的審評中心。

其實，關于審評標準公開的重要性，食藥監(jiān)部門也并非不知。

早在2007年，新版藥品注冊管理辦法的發(fā)布會上，食藥監(jiān)總局發(fā)言人就曾在新聞發(fā)布會上公開表示，對于公開，專門有幾個條款做了規(guī)定，要公開審評事項、公開審評標準、公開審評過程和進度、公開審評結(jié)果。

然而，近7年過去了，目前食藥總局官網(wǎng)對審評標準的公開依舊非常有限。有一段時間在其網(wǎng)站曾經(jīng)公開排隊，也不知何故后來未再更新。

“食藥總局不公開審評標準，也是為了他們有一些回旋空間�！�

“有時候他們也很為難”，在朱訊曾參與的一個藥品評審中，因為藥企花了大力氣公關，評審部門沒辦法，“只好找**來否定”。

對此，程增江介紹道，美國食品藥品監(jiān)督管理局專門設有一個橙皮書，即仿制藥目錄，“某個藥可以參照誰仿，什么標準，規(guī)則非常透明�！�

“即便我們做不到建立橙皮書制度，也要對哪些品種不批準仿制及時公示。”程增江建議稱，一個仿制藥的投入，至少也在上百萬，“有了公示，企業(yè)就不會無謂投入了。”

多重困境待解

“審批制度改革喊了很多年，但看起來人依舊是難點”。針對我國藥品審批制度未來發(fā)展方向，藥品評審委員會**朱訊說到。

據(jù)公開資料顯示，中國的藥品入市審批之責，由食藥監(jiān)總局承擔，但具體審批工作則落在藥品審評中心身上。

“而這個食藥監(jiān)總局直屬的事業(yè)部門，在方案上的編制人數(shù)是120人。”朱迅表示，“但事實上長期以來只批了50個，*近中編辦才把另外70個編制補上�！�

而這120人中，還包括若干行政性崗位，“真正進行審評的業(yè)務人員，只有70人左右”。朱迅直言。

與此相對，作為美國藥物審評研究中心*大的審評中心，生物制品審評研究中心(CBER)擁有約2000位具有專業(yè)背景和經(jīng)驗的工作人員，其下設的新藥審評辦公室亦是CDER的重點辦公室，有6個辦公室負責對不同類別的新藥進行審評。



責任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2016-6-8 11:36:25

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