總局發(fā)文：藥品標準有重大變化

添加日期：2017年12月22日 閱讀：1463

昨日，藥品管理法，征求意見，藥品標準即將調(diào)整!

值得注意的是，去年的11月22日，總局也曾發(fā)出《藥品標準管理辦法》征求意見稿。*新征求意見稿和舊版意見稿有較大出入，看來正式稿的真面目到底如何仍有較大變數(shù)。

昨日(12月18日)，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《藥品標準管理辦法》(征求意見稿)，公開征求意見。在2018年1月18日前，社會各界可提出意見。

《意見稿》明確，不符合國家藥品標準的藥品，不得生產(chǎn)、銷售和使用。國家藥品標準頒布后，除特殊情況外給予6個月的標準執(zhí)行過渡期。根據(jù)《征求意見稿》，《中國藥典》收載的品種應當為臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控的藥品。

《征求意見稿》明確，藥品標準包括國家藥品標準、地方藥品標準和藥品注冊標準�！吨袊�藥典》是國家藥品標準的一部分。

《中國藥典》每5年頒布一版，其增補本頒布實施應經(jīng)過國家食藥監(jiān)管總局批準。新版《中國藥典》一經(jīng)頒布實施，同品種原國家藥品標準自行廢止。

▍藥品上市許可新變化

《意見稿》指出，藥品注冊標準是指在藥品注冊過程中，由藥品上市許可申請人(藥品生產(chǎn)企業(yè))提出，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品標準，是生產(chǎn)該藥品的藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))必須執(zhí)行的標準。

藥品注冊標準按照《藥品注冊管理辦法》等相關規(guī)定執(zhí)行。鼓勵藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))不斷完善藥品標準。

《中國藥典》頒布后，藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應當及時審查其藥品注冊標準的適用性。對于藥品注冊標準與《中國藥典》的有關要求不符的、檢驗項目少于或質(zhì)量指標低于《中國藥典》規(guī)定的，藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應當按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定進行修訂或執(zhí)行《中國藥典》。

在標準執(zhí)行過渡期內(nèi)，藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))可根據(jù)質(zhì)量控制風險提前執(zhí)行新標準。藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))在標準執(zhí)行過渡期內(nèi)，執(zhí)行原標準的，按照原標準進行檢驗;執(zhí)行新標準的，按照新標準進行檢驗。

對于藥品注冊標準收載的檢驗項目多于(包括異于)或質(zhì)量指標嚴于《中國藥典》規(guī)定的，藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應在執(zhí)行《中國藥典》規(guī)定的基礎上，同時執(zhí)行藥品注冊標準的相應項目和指標。

▍地方標準禁止收載品種

《意見稿》明確，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定和修訂地方藥品標準，在標準發(fā)布后30日內(nèi)將地方藥品標準批準證明文件、地方藥品標準文本及編制說明報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案并及時發(fā)布地方藥品標準有關信息。

《意見稿》指出，地方藥品標準禁止收載以下品種入：

(一)無本地區(qū)臨床習用歷史的藥材、中藥飲片;

(二)已有國家藥品標準的藥材、中藥飲片及中成藥;

(三)國內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材;

(四)藥材新的藥用部位;

(五)從國外進口、引種或引進養(yǎng)殖的非我國傳統(tǒng)習用的動物、植物、礦物等產(chǎn)品;

(六)經(jīng)基因修飾等生物技術處理的動植物產(chǎn)品;

(七)其他不適宜收載入地方藥品標準的品種。

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